Badania kliniczne

Każdy lek, którym jesteśmy leczeni, zanim trafi do pacjenta musi zostać poddany dokładnym testom, które ocenią jego bezpieczeństwo oraz skuteczność w leczeniu wybranych chorób w trakcie trwania badań klinicznych. Badania kliniczne przeprowadzane są nad lekami, które są nowe i jeszcze nie zostały wprowadzone do powszechnego stosowania.

Właśnie dlatego, wspierając rozwój nowych technologii medycznych, a także dbając o doskonalenie zawodowe naszego personelu medycznego, Prywatna Lecznica Certus otwiera ośrodek badań klinicznych.

Badania te prowadzone będą na koszt sponsorów, czyli podmiotów zewnętrznych w stosunku do Prywatnej Lecznicy Certus, zatem Spółka nie będzie podmiotem ponoszącym nakłady finansowe podczas projektów badawczo-rozwojowych przez siebie realizowanych.

Informacje dla pacjenta

Czym są badania kliniczne?

Badaniem klinicznym jest każde badanie przeprowadzone z udziałem ludzi, które ma na celu odkrycie lub potwierdzenie skuteczności działania leku, ustalenia działań niepożądanych, sprawdzenia wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku, z zachowaniem bezpieczeństwa i skuteczności działania. Badania kliniczne przeprowadzane są z dbałością o bezpieczeństwo oraz zdrowie uczestników.


Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

W danym badaniu klinicznym może wziąć udział pacjent, który spełnia wcześniej ustalone kryteria medyczne oraz wyraża świadomą zgodę na uczestnictwo w badaniu. O spełnieniu kryteriów decyduje lekarz prowadzący badanie, który decyduje o tym czy udział pacjenta w badaniu będzie bezpieczny, a możliwe potencjalne korzyści usprawiedliwią ryzyko podawania leku.

Jak wygląda udział w badaniu klinicznym?

Etap 1 – zbieranie informacji i podejmowanie decyzji
Lekarz przekazuje osobie chcącej wziąć udział w badaniu klinicznym informacje (ustnie oraz za pomocą formularza) na temat badania, związanych z nim procedur i badanego leku, a także możliwych korzyści i zagrożeń oraz alternatywnych metod leczenia choroby. Pacjent może zadać pytania o interesujące go kwestie, może również skonsultować się z innym lekarzem lub rodziną, w celu podjęcia przemyślanej decyzji.

Etap 2 – podpisanie zgody
Pacjent potwierdza swoją decyzję o udziale w badaniu klinicznym poprzez podpis na formularzu świadomej zgody.
Zgadzając się na uczestnictwo w badaniu klinicznym, pacjent zobowiązuje się do przestrzegania zaleceń lekarza prowadzącego, a także postępowania zgodnie z zaleceniami znajdującymi się w wydanym wcześniej formularzu informacji o badaniu oraz do informowania o aktualnym stanie zdrowia i leczeniu innych chorób.

Etap 3 – badanie kliniczne
Schematy badań mogą się różnić, ale zazwyczaj wizyty w ośrodku obejmują: spotkanie z lekarzem prowadzącym badanie, wypełnienie kwestionariuszy z pytaniami o stan zdrowia, pomiar parametrów życiowych np. ciśnienia, temperatury itp. oraz badanie krwi/moczu/stolca - w zależności projektu. Niektóre badania obejmują także inną specjalistyczną diagnostykę lub obowiązek prowadzenia dzienniczka z objawami chorobowymi.

Udział w badaniu klinicznym (wizyty, badania, otrzymywany lek) jest bezpłatny. Uczestnikowi badania zwracane są również koszty dojazdu do ośrodka na zaplanowane w ramach badania klinicznego wizyty.

Korzyści

Udział w badaniu klinicznym to wiele korzyści dla pacjenta:
  • bezpłatna opieka medyczna,
  • dokładne monitorowanie stanu zdrowia uczestnika,
  • dostęp do nowych metod leczenia,
  • wkład badanego w rozwój medycyny i pomoc innym chorym.
Nad zdrowiem i bezpieczeństwem pacjenta w badaniu klinicznym opiekę sprawuje lekarz (badacz), którego kwalifikacje są sprawdzane pod kątem pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego przez Komisję Bioetyczną oraz odpowiednie władze. Każdego roku na świecie w badaniach klinicznych uczestniczy około 1 mln osób.


Świadoma zgoda pacjenta

Jest to proces, podczas którego uczestnik zapoznaje się ze wszystkimi aspektami badania klinicznego, który prowadzi do wyrażenia świadomej zgody na udział w programie, poprzez podpisanie w obecności lekarza prowadzącego badanie dwóch egzemplarzy formularza świadomej zgody. Następnie dokument jest podpisywany również przez lekarza. Jeden egzemplarz otrzymuje pacjent, a drugi pozostaje w dokumentacji badania.

Ochrona danych osobowych

Badania kliniczne podlegają przepisom i regulacjom polskiego oraz międzynarodowego prawa. Wszystkie dane uczestnika badania klinicznego są informacjami poufnymia, a dokumenty mają nadawane  specjalne, indywidualne numery.

Czy można wycofać się z badania klinicznego?

Pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym ma prawo wycofać zgodę w dowolnym momencie trwania badania, bez ponoszenia z tego tytułu żadnych konsekwencji. W takiej sytuacji lekarz prowadzący zaproponuje pacjentowi standardową metodę leczenia. Także lekarz może wyłączyć danego pacjenta z badania jeśli uzna, że jest niezbędne z powodu jego stan zdrowia.

Zachęcamy do kontaktu z naszym Koordynatorem Badań Klinicznych - panią Kingą Kierończyk pod numerem telefonu 734 217 034 lub drogą mailową Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.. Po szczegóły współpracy ze sponsorami zapraszamy tutaj. 


Informacje o trwającej rekrutacji do badań będziemy umieszczać na bieżąco na naszej stronie internetowej.

Zadzwoń

Napisz