RSV

Na czym polega to badanie?
Do badania planuje się włączyć około 180 osób dorosłych z całego świata w ośrodkach w Ameryce Północnej, Ameryce Łacińskiej, regionie Azji i Pacyfiku, Europie, na Bliskim Wschodzie i w Afryce. Badanie obejmuje okres przesiewowy, który może trwać do 24 godzin; okres leczenia, w którym będzie Pan/Pani otrzymywać lub przyjmować badany lek raz dziennie przez 5 dni z rzędu; oraz okres obserwacji trwający 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Ani Pan/Pani, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, czy otrzymuje Pan/Pani produkt EDP-938 czy placebo.

Dlaczego to badanie jest ważne?
Obecnie nie ma zatwierdzonego leczenia zakażenia RSV u osób dorosłych. Jeśli produkt EDP-938 okaże się skuteczny w leczeniu RSV, może to skrócić okres złego samopoczucia i zapobiec poważniejszym zakażeniom RSV. Informacje uzyskane od Pana/Pani podczas tego badania pomogą lekarzom dowiedzieć się więcej o leku badanym w leczeniu RSV, co może pomóc pacjentom w przyszłości.

Czym jest RSV?
Typowe objawy zakażenia RSV to Chrypka Ból ucha Ból gardła Świszczący oddech Wydzielina z nosa Zatkany no Duszności Zaleganie wydzieliny w zatokach Kichanie Kaszel Syncytialny wirus nabłonka oddechowego, inaczej RSV, to powszechnie występujący wirus układu oddechowego, który zwykle powoduje łagodne objawy przeziębienia. RSV jest zaraźliwy i może przenosić się z osoby na osobę poprzez wdychanie kropelek z układu oddechowego powstających podczas kaszlu lub kichania. Do przeniesienia infekcji dróg oddechowych może dojść również poprzez dotknięcie nosa lub ust, lub innego przedmiotu narażonego na kontakt z wirusem.

Typowe objawy zakażenia RSV to:

Chrypka
Ból ucha
Ból gardła
Świszczący oddech
Wydzielina z nosa
Zatkany nos
Duszności
Zaleganie wydzieliny w zatokach
Kichanie
Kaszel

Czym są badania kliniczne?
Badania kliniczne to badania naukowe przeprowadzane w celu oceny nowej metody leczenia, na przykład nowego leku lub nowego zastosowania leku już zatwierdzonego. Są głównym sposobem, w jaki lekarze prowadzący badanie określają, czy nowy lek jest bezpieczny i skuteczny. Badania kliniczne często mają na celu sprawdzenie, czy nowy lek może być bardziej skuteczny lub powodować mniej działań niepożądanych niż lek już istniejący.
Czy są jakieś badania,w których mogę wziąć udział?
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek eksperymentalny o nazwie EDP-938 jest bezpieczny i skuteczny przy podawaniu osobom dorosłym z grupy wysokiego ryzyka powikłań ostrego zakażenia RSV, w porównaniu z leczeniem zakażenia RSV za pomocą placebo (tabletką, która nie zawiera substancji czynnej). EDP-938 został już przetestowany w sześciu badaniach klinicznych, a wyniki wykazały, że ten eksperymentalny lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany.

CZEGO SIĘ OCZEKUJE OD UCZESTNIKÓW BADANIA?
Jeśli zakwalifikuje się Pan/Pani do badania i zdecyduje się wziąć w nim udział, zostanie Pan/Pani poproszony(-na) o zgłoszenie się na wizytę w gabinecie lekarza prowadzącego badanie 6 razy w ciągu 33 dni. Pierwsza wizyta będzie trwać dłużej (kilka godzin) niż pozostałe, ponieważ lekarz prowadzący badanie będzie musiał sprawdzić, czy spełnia Pan/Pani warunki włączenia do badania. Pozostałe wizyty będą krótsze, a lekarz prowadzący badanie omówi z Panem/Panią czas trwania każdej z nich. Wizyty związane z badaniem będą obejmować spotkania z lekarzem prowadzącym badanie i personelem badania w celu przeprowadzenia testów i ocen specyficznych dla badania. Procedury te mogą obejmować wypełnienie kwestionariuszy, badanie krwi i/lub wymazy z nosa. Może Pan/Pani porozmawiać z lekarzem prowadzącym badanie na temat pełnej listy procedur i oczekiwań.


Jeśli chcesz poznać szczegóły, skontaktuj się z Koordynatorami w Ośrodku Badań Klinicznych PL Certus w Poznaniu:
Kinga Kierończyk – 734 217 034
Aleksandra Adamczyk – 538 501 485